藥店起訴CFDA強(qiáng)推電子監(jiān)管碼 阿里健康運(yùn)營(yíng)權(quán)或被收回

導(dǎo)讀

在業(yè)內(nèi)人士看來，這起訴訟雖然表面看發(fā)生在藥品零售企業(yè)和國(guó)家食藥監(jiān)總局之間，卻關(guān)涉藥品監(jiān)管碼實(shí)際運(yùn)營(yíng)方上市公司阿里健康的產(chǎn)業(yè)布局。

本報(bào)記者 朱萍 北京報(bào)道

備受爭(zhēng)議的藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)了一起民告官的案件。1月26日上午，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱養(yǎng)天和）一紙?jiān)V狀投至北京市第一中級(jí)人民法院，其同時(shí)在北京召開新聞發(fā)布會(huì)，通告起訴國(guó)家食藥監(jiān)總局。

起訴書稱，請(qǐng)求確認(rèn)被告國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；請(qǐng)求判令國(guó)家食藥總局立即停止違法行為；對(duì)被告國(guó)家食藥監(jiān)總局所制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的多個(gè)條款進(jìn)行合法性審查。

有媒體報(bào)道稱，1月27日上午，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)孫咸澤在該局召開的一個(gè)會(huì)議上表示，國(guó)家食藥監(jiān)總局將收回此前交由阿里健康運(yùn)營(yíng)的全國(guó)藥品 電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)權(quán)。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局一位內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，確實(shí)有此會(huì)議，但對(duì)于阿里健康運(yùn)營(yíng)權(quán)處理問題以官方發(fā)布消息為準(zhǔn)。阿里 健康方面則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前未收到國(guó)家食藥監(jiān)總局要收回阿里健康運(yùn)營(yíng)權(quán)的書面通知。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這起訴訟雖然表面看發(fā)生在藥品零售企業(yè)和國(guó)家食藥監(jiān)總局之間，卻關(guān)涉藥品監(jiān)管碼實(shí)際運(yùn)營(yíng)方上市公司阿里健康的產(chǎn)業(yè)布局。

藥品監(jiān)管碼民告官第一案

藥品電子監(jiān)管碼是指運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，在藥品最小包裝上賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼。通過這個(gè)電子監(jiān)管碼給藥品一個(gè)合格的身份證。

目前基本藥物電子監(jiān)管碼體系由馬云旗下阿里健康中標(biāo)籌建，2015年全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼后，阿里健康已將藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施由甲骨文公司的數(shù)據(jù)庫(kù)遷移至阿里云平臺(tái)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并完成生產(chǎn)線改 造，在藥品各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷。自2016年1月1日起，凡 是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

據(jù)了解，養(yǎng)天和與很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，長(zhǎng)期抵制被告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以監(jiān)管藥品質(zhì)量安全之名，推廣中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)的中國(guó)藥品電子監(jiān) 管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，拒絕將所經(jīng)營(yíng)藥品掃碼上傳到中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?！?015年284號(hào)公告”及“2015年176號(hào)通知”，就是要對(duì)原 告這樣抵制被告推廣中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、拒絕將自己經(jīng)營(yíng)的藥品掃碼上傳到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令停止?fàn)I業(yè)，取消經(jīng)營(yíng)資格。

業(yè)內(nèi)猜測(cè)，養(yǎng)天和或即將被責(zé)令停止?fàn)I業(yè)、取消營(yíng)業(yè)資格，使得其背水一戰(zhàn)，一紙?jiān)V狀將國(guó)家食藥監(jiān)總局告上法院。在新聞發(fā)布會(huì)上，湖南養(yǎng)天和大藥房集團(tuán)有限公司的法人兼董事長(zhǎng)李能表示，與國(guó)家食藥監(jiān)總局打官司實(shí)屬無奈之舉。

養(yǎng)天和官網(wǎng)顯示，該企業(yè)成立于2002年9月，是一家從事醫(yī)藥零售連鎖經(jīng)營(yíng)為主體，兼營(yíng)藥品保健品批發(fā)和健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)推廣等業(yè)務(wù)于一體的大型民營(yíng)企業(yè)集團(tuán)，總部位于湖南，在北京、海南以及日本等均設(shè)有子公司，現(xiàn)共有門店800余家，名列中國(guó)藥品零售企業(yè)前20強(qiáng)。

李能指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局委托中信21世紀(jì)（現(xiàn)更名：阿里健康）運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管碼，缺少合法性。李能稱藥品電子監(jiān)管碼符合2000年1月1日起施行的《招標(biāo)投標(biāo)法》第三條規(guī)定，“大型基礎(chǔ)設(shè)施、公用事業(yè)(2054.264, -32.14, -1.54%)等關(guān)系社會(huì)公共利益、公眾安全的項(xiàng)目”的建設(shè)，“必須進(jìn)行招標(biāo)”，但國(guó)家食藥監(jiān)總局卻從來沒有解釋過它是依何標(biāo)準(zhǔn)、以何程序選定的中信21世紀(jì)公司運(yùn)行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

藥企商業(yè)數(shù)據(jù)或遭泄露

很多藥企及藥店負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，給藥品增加電子監(jiān)管碼，并不能防范假藥和劣藥，達(dá)到提升藥品質(zhì)量或保障藥品質(zhì)量安全的目的，反而增加藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)擔(dān)，也加重了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)。

李能以養(yǎng)天和舉例稱，其湖南本部540家門店，每月均要對(duì)購(gòu)進(jìn)銷售的藥品掃碼四次，物流后臺(tái)需要增加入庫(kù)、出庫(kù)、掃碼、上傳、復(fù)核人員約60 人，門店增加工作人員約180人，以上人員按普通員工年均40000元/年的人力資源成本核算，將需要增加960萬元的人力成本，再加上軟件、硬件投入成 本，兩項(xiàng)合計(jì)需增加成本1260萬元，店均攤銷成本2.333萬元。截至2015年底，全國(guó)零售藥店共計(jì)453038家，實(shí)行電子監(jiān)管碼后全國(guó)零售藥店將 增加運(yùn)營(yíng)成本初步估算為150.7億元。

“這還只是零售企業(yè)成本增加的情況，而零售企業(yè)銷售藥品僅占藥品銷售量的20%。80%的藥品是通過醫(yī)院銷售給患者的，而目前醫(yī)院并未納入電子 監(jiān)管，對(duì)銷售藥品無需掃碼上傳，如果將來對(duì)醫(yī)院也推行電子監(jiān)管，其成本增加將非常驚人。本來就面臨看病難看病貴的患者負(fù)擔(dān)將更加雪上加霜?！崩钅鼙硎?。

李能還指出，阿里健康在這背后有著更多的利益，無法保障其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。從2012年正式上線、天貓醫(yī)藥館運(yùn)營(yíng)至今已經(jīng)成為國(guó) 內(nèi)規(guī)模最大的第三方醫(yī)藥保健品網(wǎng)上零售平臺(tái)。數(shù)據(jù)表明，天貓醫(yī)藥館是阿里巴巴經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)最快的類目之一，2015財(cái)年中，天貓醫(yī)藥館的總商品交易額為 47.4億元人民幣，占整個(gè)在線醫(yī)藥零售市場(chǎng)過半的份額。如果收購(gòu)天貓醫(yī)藥館成功，阿里健康將是一個(gè)主業(yè)為藥品銷售且營(yíng)業(yè)額非常龐大的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。這也 就意味著，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)，阿里健康能掌握和運(yùn)用如原告這樣的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的詳細(xì)銷售數(shù)據(jù)。

而在安全性方面，也讓業(yè)界擔(dān)憂。阿里拿下藥品監(jiān)管碼后，讓藥企震驚的是藥品流通泄露的商界數(shù)據(jù)。廣東眾生藥業(yè)(9.38, -0.18, -1.88%)股份有限公司總經(jīng)理陳永紅曾表示，有阿里方面的銷售人員與藥企方聯(lián)系，售賣市場(chǎng)解決方案，方案中包括廣東眾生各類藥品的批次、流向和數(shù)量等核心信息，這些信息包括陳永紅本人也并不知曉，企業(yè)商業(yè)機(jī)密外泄，且被作為交易產(chǎn)品，令陳永紅非常震驚。

數(shù)據(jù)甚至已經(jīng)在“黑市”流轉(zhuǎn)。自稱阿里數(shù)來寶的供應(yīng)商，曾在兩個(gè)月間聯(lián)系多家藥品零售企業(yè)，稱可以為企業(yè)提供電子監(jiān)管碼的各類數(shù)據(jù)，包括藥品客戶、競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格、促銷政策等涉及商業(yè)價(jià)值和競(jìng)業(yè)限制協(xié)議的關(guān)鍵秘密，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)機(jī)密基本都被公然出售。

總局或取消阿里健康運(yùn)營(yíng)權(quán)

實(shí)際上，在阿里健康中標(biāo)后，很多藥店、藥企負(fù)責(zé)人即開始公開表示反對(duì)。在2015年“兩會(huì)”期間，全國(guó)人大代表、湖南老百姓(44.700, -1.31, -2.85%)大藥房連鎖有限公司董事長(zhǎng)謝子龍直接將矛頭對(duì)準(zhǔn)了阿里健康，公開向國(guó)家食藥監(jiān)總局建言，因藥品電子監(jiān)管信息涉及國(guó)家安全，應(yīng)立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運(yùn)營(yíng)。

醫(yī)藥零售連鎖巨頭一心堂(38.50, -1.80, -4.47%)總裁趙飚也曾發(fā)文質(zhì)疑，藥品電子監(jiān)管碼是一個(gè)重復(fù)建設(shè)工程；系統(tǒng)運(yùn)維管理的商業(yè)機(jī)制存在重大問題；目前的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)存在一系列重大的漏洞與缺陷；并直指，藥品電子監(jiān)管碼“對(duì)藥監(jiān)部門而言這是一個(gè)玩具而非有用的工具”。

2015年3月份，在多家藥企、藥店反對(duì)阿里進(jìn)行藥品監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)時(shí)，阿里健康曾獨(dú)家回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱，阿里健康并非既做裁判又做運(yùn)動(dòng) 員，阿里健康只是做一個(gè)平臺(tái)。對(duì)于業(yè)界擔(dān)憂的數(shù)據(jù)問題，阿里健康有關(guān)人士向記者表示，具體數(shù)據(jù)都會(huì)儲(chǔ)存在云端，全過程都將由國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行監(jiān)管。

而對(duì)于因藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)的訴訟，國(guó)家食藥監(jiān)總局并未進(jìn)行正面回應(yīng)。不過，在1月26日晚上，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司 等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷非法回收藥品的通告》，稱近日對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在購(gòu)銷非法回收藥品或?yàn)橘?gòu) 銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為，而這些均是通過電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示查出來的。

另有媒體報(bào)道稱1月27日上午，國(guó)家食藥監(jiān)總局在北京召開藥品電子監(jiān)管工作座談會(huì)，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)孫咸澤出席會(huì)議，北京、河北、上海等7省區(qū)市10家醫(yī)藥企業(yè)和3家大型單體藥店代表參會(huì)，會(huì)議就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)討論，聽取行業(yè)意見。

座談會(huì)上，孫咸澤兩次提到要將藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)權(quán)從阿里健康收回，下一步將與阿里健康協(xié)商移交數(shù)據(jù)，如果不成，可能會(huì)廢除現(xiàn)有的電子監(jiān)管系統(tǒng)重新建立。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局的一位內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者證實(shí)確實(shí)有這個(gè)會(huì)議，但具體對(duì)阿里健康藥品電子監(jiān)管權(quán)處理的問題需要等統(tǒng)一的對(duì)外回復(fù)，截至發(fā)稿，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者并未看到相關(guān)回復(fù)。

事情演變成目前的態(tài)勢(shì)，阿里健康方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，不方便進(jìn)行更多的置評(píng)，并且稱目前沒有收到國(guó)家食藥監(jiān)總局要收回阿里健康運(yùn)營(yíng)權(quán)的書面通知。

一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出，此次雖然是藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)狀告國(guó)家食藥品監(jiān)督總局，但收回運(yùn)營(yíng)權(quán)的話，實(shí)際上阿里健康或?qū)⑹鞘苡绊懽畲蟮摹?/p>

2015年7月阿里健康發(fā)布全年業(yè)績(jī)，收入3720萬港元，增幅35.3%，主營(yíng)的電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)收入為3718萬港元，同比增長(zhǎng)49.2%。 阿里健康發(fā)布的截至2015年9月30日的2015年中期財(cái)報(bào)顯示，集團(tuán)主要業(yè)務(wù)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收入同比增長(zhǎng)14.61%至2137.1萬港元，毛利 率由上年同期的6.3%上升至22.4%。阿里健康解釋稱，盈利能力提升乃主要由于運(yùn)營(yíng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加。